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CFDA透露2016中國醫療器械注冊情況

瀏覽次數: 日期:2016年9月23日
9月20日-21日,由中國藥品監督管理研究會主辦的2016年首屆中國藥品監管科學大會在京召開。國家食品藥品監督管理總局醫療器械注冊司司長王者雄在會上介紹了2016上半年醫療器械的注冊數據。
  
王者雄說,今年1-6月,總局共批準醫療器械注冊4346項。其中首次注冊1140項,延續注冊2487項,許可事項更變注冊719項。同時,總局共對298項醫療器械注冊申請不予注冊。
  
他表示,今年上半年的注冊數量增幅明顯,同比增長28.4%;其中國產體外診斷試劑增長勢頭迅猛。國產第三類IVD注冊數量是國產有源+無源產品注冊數量的2.5倍,注冊數量排名前5的企業都是第三類IVD企業。
  
同時,國產醫療器械整體發展態勢良好,國產第三類醫療器械注冊數量多于進口注冊數量。而且,國產醫療器械與進口醫療器械差異化趨勢顯現:進口產品主要為有源、無源,國產產品多在IVD,各有優勢。 
 
王者雄還表示,創新醫療器械審批成果已經顯現,截止2016年6月底,共收到創新醫療器械特別審批申請379項,確定了63個產品進入創新醫療器械特別審批通道,已有16個創新醫療器械產品進入市場。如華大基因等公司的第二代基因測序儀、天津科寧公司的乳腺X射線數字化層攝影設備、北京品馳公司的植入式迷走神經刺激器、北京先瑞達公司的藥物洗脫外周球囊擴張導管等。  
 
王者雄介紹,目前《醫療器械優先審批程序》正在審核發布。  
 
另據藥監總局醫療器械技術審評中心主任孔繁圃在本屆大會上發言,2016年1月至8月,共完成醫療器械技術審評7088項,共受理6765項。創新醫療器械進入特別審批通道,平均受理時間為37個工作日,比普通產品受理時間節省60%以上。

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